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ELISA試劑盒的參考標(biāo)準(zhǔn)您知道嗎?

點擊次數(shù)：12921 發(fā)布時間：2018/5/15 11:14:52

對于elisa試劑盒性能標(biāo)準(zhǔn)問題，可能很多人都有疑問。其實關(guān)于這個問題并不是很難，今天上海恒遠(yuǎn)給您揭曉ELISA試劑盒的參考標(biāo)準(zhǔn)：

、標(biāo)準(zhǔn)曲線

1.定量方法：標(biāo)準(zhǔn)曲線至少由5個濃度組成，測定次數(shù)不少于5次，以確定工作濃度范圍和IC50范圍。

2.定性方法：工作濃度范圍通過陰性、臨界值濃度和陽性的樣品測定來確定，每個濃度重復(fù)不少于5次，濃度與響應(yīng)值之間應(yīng)有一定的關(guān)系。

第二、檢測限和定量限

1.檢測限：20份空白樣品測定均值加3倍標(biāo)準(zhǔn)差。

2.定量限：應(yīng)大于標(biāo)準(zhǔn)曲線中濃度點。對于定量方法，應(yīng)對該濃度樣品至少測定6次進(jìn)行驗證，而不能通過外延法推斷。

第三、臨界值的確定

對于有殘留限量的藥物，檢測方法的臨界值為20份添加MRL濃度的樣品重復(fù)3次測定的均值減去1.64倍標(biāo)準(zhǔn)差，即95%置信限處。

對于禁用藥物，檢測方法的臨界值為定量限，該值應(yīng)達(dá)到公認(rèn)的指標(biāo)。

第四、精密度和準(zhǔn)確度

對于有殘留限量的藥物，添加濃度為MRL及MRL上下各一個濃度；對于禁用藥物，添加濃度為定量限和2倍定量限，每個添加濃度至少測定5個平行樣，并至少進(jìn)行3批實驗。

第五、交叉反應(yīng)

ELISA試劑盒與待檢藥物、代謝物或共同存在的藥物測定交叉反應(yīng)率。

第六、保存期

保存期通過保存條件的穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定。

第七、復(fù)核試驗

1.定量方法：檢測限、IC50以及至少兩個添加濃度的準(zhǔn)確度和精密度，并與理化方法（或與具代表性進(jìn)口試劑盒）比較。

2.定性方法：檢測限、假陽性率和假陰性率。

原創(chuàng)作者：上海恒遠(yuǎn)生物科技有限公司

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